维格列汀杂质70 CAS 79108-51-3

Vildagliptin Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79108-51-3
分子式C5H9N3O2
分子量143.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质70 Vildagliptin Impurity 70 CAS 79108-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质70（Vildagliptin Impurity 70，CAS 号 79108-51-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H9N3O2，分子量 143.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，维格列汀杂质70（Vildagliptin Impurity 70，C5H9N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维格列汀杂质70（C5H9N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，维格列汀杂质70（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：维格列汀杂质70（Vildagliptin Impurity 70，CAS 79108-51-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维格列汀杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质70
分子式C5H9N3O2
分子量143.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，唐晓军. "一种维格列汀杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108560959 A, 授权公告日 2018-07-16.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116312551 B, 授权公告日 2019-11-07.
  3. 发明人林芳，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115581930 A, 授权公告日 2023-07-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 634, (3), 513-539.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质70 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 284, (7), 8938-8950.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 70 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1110, 7350-7354.

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