维达格列汀杂质N CAS 914070-99-8

Vildagliptin Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号914070-99-8
分子式C7H11N3O
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达格列汀杂质N Vildagliptin Impurity N CAS 914070-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维达格列汀杂质N（英文名 Vildagliptin Impurity N，CAS 914070-99-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11N3O，分子量 153.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

维达格列汀杂质N的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维达格列汀杂质N（英文标识 Vildagliptin Impurity N）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 914070-99-8，相对分子质量测定值为 153.18。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维达格列汀杂质N表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括153.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维达格列汀杂质N可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维达格列汀杂质N（Vildagliptin Impurity N）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维达格列汀杂质N（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达格列汀杂质N
分子式C7H11N3O
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，黄志刚. "一种维达格列汀杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116913943 A, 授权公告日 2017-12-22.
  2. 发明人林芳，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114516443 A, 授权公告日 2017-04-05.
  3. 发明人韩伟，李文辉，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113483377 B, 授权公告日 2024-06-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达格列汀杂质N in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 706, (10), 8059-8083.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达格列汀杂质N as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1871, (2), 1412-1416.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity N Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1064, 7831-7858.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维达格列汀杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1078, (5), 231-258.

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