地氯雷他定杂质23 CAS 117811-12-8

Desloratadine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117811-12-8
分子式C19H19ClN2O
分子量326.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质23 Desloratadine Impurity 23 CAS 117811-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氯雷他定杂质23（Desloratadine Impurity 23，CAS 号 117811-12-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19ClN2O，分子量 326.82。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，地氯雷他定杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 地氯雷他定杂质23（英文标识 Desloratadine Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 117811-12-8，相对分子质量测定值为 326.82。 地氯雷他定杂质23（C19H19ClN2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，地氯雷他定杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差

应用场景：地氯雷他定杂质23（Desloratadine Impurity 23，CAS 117811-12-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地氯雷他定杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质23
分子式C19H19ClN2O
分子量326.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，赵玉洁. "一种地氯雷他定杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113075891 A, 授权公告日 2025-01-22.
  2. Chen K W, Kumar R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 23" [P]. US Patent, US 11897096 B2, 2018-09-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1510, 3415-3418.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1237, 7094-7122.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 745, 63-70.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氯雷他定杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 514, 281-291.

Related Desloratadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...