地氯雷他定杂质16 CAS 1346604-23-6

Desloratadine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346604-23-6
分子式C19H19ClN2O
分子量326.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质16 Desloratadine Impurity 16 CAS 1346604-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346604-23-6 对应的地氯雷他定杂质16（Desloratadine Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19ClN2O，分子量 326.82。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，地氯雷他定杂质16的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为326.82 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1346604-23-6 对应的地氯雷他定杂质16（Desloratadine Impurity 16），是化学式为 C19H19ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 326.82。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地氯雷他定杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），地氯雷他定杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：地氯雷他定杂质16（Desloratadine Impurity 16，CAS 1346604-23-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质16
分子式C19H19ClN2O
分子量326.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，陈志强. "一种地氯雷他定杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114229427 A, 授权公告日 2020-12-09.
  2. Nowak P, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3431414 A1, 2015-07-16.
  3. Brown S R, Davis P L, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 16" [P]. US Patent, US 9568430 B2, 2022-10-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1951, (9), 1111-1134.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 921, (10), 4608-4613.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 705, (6), 2239-2247.

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