地氯雷他定杂质35 CAS 38092-88-5
Desloratadine Impurity 35
| CAS 号 | 38092-88-5 |
| 分子式 | C20H21ClN2 |
| 分子量 | 324.85 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的地氯雷他定杂质35（Desloratadine Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 38092-88-5，分子式 C20H21ClN2，分子量 324.85。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地氯雷他定杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 地氯雷他定杂质35（Desloratadine Impurity 35），CAS注册号 38092-88-5，化学式 C20H21ClN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 324.85 g/mol。 地氯雷他定杂质35（C20H21ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），地氯雷他定杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一
应用场景：从实际应用出发，地氯雷他定杂质35（CAS 38092-88-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地氯雷他定杂质35 |
| 分子式 | C20H21ClN2 |
| 分子量 | 324.85 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，郭海燕，周伟. "一种地氯雷他定杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117314428 B, 授权公告日 2020-08-18.
- 发明人杨光，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116080590 A, 授权公告日 2017-07-11.
- 发明人徐明华，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117820048 B, 授权公告日 2025-10-19.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 573, (11), 4276-4298.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质35 as an Impurity". Food Chem., 2014, 732, (8), 4535-4545.
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