地氯雷他定杂质22 CAS 119410-05-8

Desloratadine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119410-05-8
分子式C19H19ClN2O
分子量326.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质22 Desloratadine Impurity 22 CAS 119410-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氯雷他定杂质22（英文名 Desloratadine Impurity 22，CAS 119410-05-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19ClN2O，分子量 326.82。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，地氯雷他定杂质22的分子量为326.82 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地氯雷他定杂质22（英文标识 Desloratadine Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119410-05-8，相对分子质量测定值为 326.82。 依据分子式为 C19H19ClN2O 的地氯雷他定杂质22结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地氯雷他定杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：地氯雷他定杂质22（Desloratadine Impurity 22，CAS 119410-05-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质22
分子式C19H19ClN2O
分子量326.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，李文辉. "一种地氯雷他定杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117043230 B, 授权公告日 2022-08-22.
  2. Roberts E F, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 22" [P]. US Patent, US 11445357 B2, 2025-09-02.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112645991 B, 授权公告日 2018-06-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 312, 9648-9651.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1664, 9494-9517.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 22 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1162, (5), 4072-4095.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氯雷他定杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 506, (1), 5432-5442.

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