塞来昔布杂质45 CAS 90824-33-2

Celecoxib Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90824-33-2
分子式C6H9N3O2S
分子量187.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质45 Celecoxib Impurity 45 CAS 90824-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品塞来昔布杂质45（Celecoxib Impurity 45，CAS 90824-33-2），分子式 C6H9N3O2S，分子量 187.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，塞来昔布杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C6H9N3O2S 的塞来昔布杂质45（CAS 90824-33-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，塞来昔布杂质45的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为187.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次塞来昔布杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度

应用场景：塞来昔布杂质45（Celecoxib Impurity 45，CAS 90824-33-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 塞来昔布杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质45
分子式C6H9N3O2S
分子量187.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Lee S K, Kumar R. "一种塞来昔布杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11029109 B2, 2024-01-15.
  2. 发明人周伟，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114435978 A, 授权公告日 2023-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 697, 6705-6712.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1486, (1), 7492-7501.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 45 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 580, (12), 55-73.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 1775, 7475-7478.

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