塞来昔布杂质N3 CAS 877-67-8

Celecoxib Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877-67-8
分子式C6H8N2O3S
分子量188.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质N3 Celecoxib Impurity N3 CAS 877-67-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质N3（Celecoxib Impurity N3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 877-67-8。分子式 C6H8N2O3S，分子量 188.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，塞来昔布杂质N3（Celecoxib Impurity N3，C6H8N2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，塞来昔布杂质N3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括188.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，塞来昔布杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，塞来昔布杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：塞来昔布杂质N3（Celecoxib Impurity N3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞来昔布杂质N3适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质N3
分子式C6H8N2O3S
分子量188.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，郭海燕. "一种塞来昔布杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114846976 A, 授权公告日 2022-11-20.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111575066 A, 授权公告日 2016-11-25.
  3. Sørensen M, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3692990 A1, 2019-01-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 374, (8), 5627-5655.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质N3 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1492, 651-664.

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