甲基泼尼松龙EP杂质J CAS 53-36-1

Methylprednisolone EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53-36-1
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙EP杂质J Methylprednisolone EP Impurity J CAS 53-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲基泼尼松龙EP杂质J（Methylprednisolone EP Impurity J，CAS 53-36-1），分子式 C24H32O6，分子量 416.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，甲基泼尼松龙EP杂质J的分子量为416.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲基泼尼松龙EP杂质J（Methylprednisolone EP Impurity J）的系统命名为甲基泼尼松龙EP杂质J，CAS号 53-36-1，分子量为 416.51 g/mol。 甲基泼尼松龙EP杂质J（分子式 C24H32O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，甲基泼尼松龙EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：甲基泼尼松龙EP杂质J（Methylprednisolone EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲基泼尼松龙EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙EP杂质J
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Sørensen M. "一种甲基泼尼松龙EP杂质J的合成方法" [P]. European Patent, EP 3196481 A1, 2015-12-12.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117701283 A, 授权公告日 2021-12-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1067, (8), 7455-7484.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙EP杂质J as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1976, 366-370.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 403, 3415-3431.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲基泼尼松龙EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 750, (2), 6577-6594.

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