醋酸甲泼尼松龙EP杂质J CAS 1048031-82-8

Methylprednisolone Acetate EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1048031-82-8
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲泼尼松龙EP杂质J Methylprednisolone Acetate EP Impurity J CAS 1048031-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1048031-82-8 对应的醋酸甲泼尼松龙EP杂质J（Methylprednisolone Acetate EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H32O6，分子量 416.51。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

醋酸甲泼尼松龙EP杂质J的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，醋酸甲泼尼松龙EP杂质J（Methylprednisolone Acetate EP Impurity J）的系统命名为醋酸甲泼尼松龙EP杂质J，CAS号 1048031-82-8，分子量为 416.51 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，醋酸甲泼尼松龙EP杂质J表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括416.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，醋酸甲泼尼松龙EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋酸甲泼尼松龙EP杂质J（Methylprednisolone Acetate EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸甲泼尼松龙EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲泼尼松龙EP杂质J
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，朱建伟. "一种醋酸甲泼尼松龙EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111702398 B, 授权公告日 2019-09-03.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Acetate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111314347 B, 授权公告日 2021-05-06.
  3. Davis P L, Patel M V, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Acetate EP Impurity J" [P]. US Patent, US 11664357 B2, 2018-12-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲泼尼松龙EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1143, (4), 2214-2228.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲泼尼松龙EP杂质J as an Impurity". Talanta, 2022, 289, 3121-3124.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Acetate EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 383, (2), 4141-4153.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸甲泼尼松龙EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 2345, (6), 8223-8241.

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