甲基泼尼松龙杂质57 CAS 1048031-80-6

Methylprednisolone Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1048031-80-6
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙杂质57 Methylprednisolone Impurity 57 CAS 1048031-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙杂质57（Methylprednisolone Impurity 57，CAS 号 1048031-80-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H30O4，分子量 358.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，甲基泼尼松龙杂质57的分子量为358.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1048031-80-6 对应的甲基泼尼松龙杂质57（Methylprednisolone Impurity 57），是化学式为 C22H30O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 358.47。 从化学结构特征来看，甲基泼尼松龙杂质57的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为358.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲基泼尼松龙杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：甲基泼尼松龙杂质57（Methylprednisolone Impurity 57，CAS 1048031-80-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 甲基泼尼松龙杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙杂质57
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，韩伟. "一种甲基泼尼松龙杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115754650 A, 授权公告日 2025-10-05.
  2. Brown S R, Schröder R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Impurity 57" [P]. US Patent, US 9925056 B2, 2016-03-03.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116689307 B, 授权公告日 2023-02-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 2128, 3621-3636.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙杂质57 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2289, (1), 9882-9909.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 445, (11), 464-486.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲基泼尼松龙杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 416, (6), 6529-6538.

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