甲基泼尼松龙EP杂质D CAS 1338549-02-2

Methylprednisolone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1338549-02-2
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙EP杂质D Methylprednisolone EP Impurity D CAS 1338549-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙EP杂质D（Methylprednisolone EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1338549-02-2。分子式 C22H28O4，分子量 356.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，甲基泼尼松龙EP杂质D（Methylprednisolone EP Impurity D，C22H28O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲基泼尼松龙EP杂质D（C22H28O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，甲基泼尼松龙EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），甲基泼尼松龙EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：甲基泼尼松龙EP杂质D（Methylprednisolone EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙EP杂质D
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Chen K W, Klinger H. "一种甲基泼尼松龙EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11947667 B2, 2022-01-15.
  2. 发明人高志强，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111708792 B, 授权公告日 2018-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 478, (5), 3419-3437.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1178, (8), 2165-2186.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 894, 2075-2091.

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