甲泼尼龙杂质81 CAS 82332-00-1

Methylprednisolone Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82332-00-1
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质81 Methylprednisolone Impurity 81 CAS 82332-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 82332-00-1 对应的甲泼尼龙杂质81（Methylprednisolone Impurity 81）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30O4，分子量 358.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C22H30O4 的甲泼尼龙杂质81（CAS 82332-00-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 甲泼尼龙杂质81（分子式 C22H30O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，甲泼尼龙杂质81（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：甲泼尼龙杂质81（Methylprednisolone Impurity 81）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲泼尼龙杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质81
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种甲泼尼龙杂质81的合成方法" [P]. European Patent, EP 3358690 A1, 2025-12-27.
  2. 发明人何建平，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115748055 B, 授权公告日 2017-01-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2374, (6), 1669-1675.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质81 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1033, (1), 8230-8260.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Impurity 81 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 934, 5386-5394.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲泼尼龙杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 919, (4), 8374-8396.

Related Methylprednisolone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...