匹莫范色林杂质46 CAS 1173710-95-6

Pimavanserin Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1173710-95-6
分子式C16H11N3
分子量245.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹莫范色林杂质46 Pimavanserin Impurity 46 CAS 1173710-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹莫范色林杂质46（英文名 Pimavanserin Impurity 46，CAS 1173710-95-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H11N3，分子量 245.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，匹莫范色林杂质46的分子量为245.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，匹莫范色林杂质46（Pimavanserin Impurity 46，C16H11N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，匹莫范色林杂质46的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为245.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，匹莫范色林杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），匹莫范色林杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：匹莫范色林杂质46（Pimavanserin Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹莫范色林杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹莫范色林杂质46
分子式C16H11N3
分子量245.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，李文辉. "一种匹莫范色林杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114339293 A, 授权公告日 2025-08-07.
  2. 发明人杨光，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Pimavanserin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110735149 B, 授权公告日 2024-12-20.
  3. 发明人周伟，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Pimavanserin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108543880 B, 授权公告日 2022-04-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹莫范色林杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1491, 3187-3211.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹莫范色林杂质46 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2250, 932-943.

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