艾司奥美拉唑杂质94 CAS 91219-89-5

Esomeprazole Impurity 94

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号91219-89-5
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质94 Esomeprazole Impurity 94 CAS 91219-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾司奥美拉唑杂质94（Esomeprazole Impurity 94）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91219-89-5，分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，艾司奥美拉唑杂质94的分子量为153.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾司奥美拉唑杂质94（Esomeprazole Impurity 94），CAS注册号 91219-89-5，化学式 C8H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 153.18 g/mol。 艾司奥美拉唑杂质94（C8H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质94可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），艾司奥美拉唑杂质94满足C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司奥美拉唑杂质94（CAS 91219-89-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质94（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质94
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，郭海燕. "一种艾司奥美拉唑杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116579159 A, 授权公告日 2015-03-13.
  2. 发明人林芳，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108814492 B, 授权公告日 2022-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 548, (10), 9046-9068.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质94 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1976, (5), 3666-3689.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 94 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1075, (10), 7214-7228.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质94 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 2272, (11), 5881-5903.

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