艾司奥美拉唑杂质110 CAS 91219-90-8

Esomeprazole Impurity 110

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91219-90-8
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质110 Esomeprazole Impurity 110 CAS 91219-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质110（Esomeprazole Impurity 110，CAS 号 91219-90-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15NO3，分子量 209.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 91219-90-8 对应的艾司奥美拉唑杂质110（Esomeprazole Impurity 110），是化学式为 C11H15NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.24。 艾司奥美拉唑杂质110（C11H15NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质110均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾司奥美拉唑杂质110的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质110（Esomeprazole Impurity 110）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质110
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，赵玉洁. "一种艾司奥美拉唑杂质110的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108664444 B, 授权公告日 2019-04-18.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 110" [P]. US Patent, US 9809878 B2, 2025-01-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质110 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1858, 1713-1717.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质110 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 548, (2), 1379-1388.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 110 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 804, 5872-5887.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质110 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1756, 1359-1380.

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