艾司奥美拉唑杂质100 CAS 142885-96-9

Esomeprazole Impurity 100

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142885-96-9
分子式C8H9Cl2N
分子量190.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质100 Esomeprazole Impurity 100 CAS 142885-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质100（英文名 Esomeprazole Impurity 100，CAS 142885-96-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9Cl2N，分子量 190.07。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾司奥美拉唑杂质100（Esomeprazole Impurity 100），CAS注册号 142885-96-9，化学式 C8H9Cl2N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 190.07 g/mol。 从化学结构特征来看，艾司奥美拉唑杂质100的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为190.07 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，艾司奥美拉唑杂质100（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾司奥美拉唑杂质100满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑杂质100（CAS 142885-96-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质100（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质100
分子式C8H9Cl2N
分子量190.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，胡光. "一种艾司奥美拉唑杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113081140 B, 授权公告日 2021-06-26.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 100" [P]. US Patent, US 10302120 B2, 2016-04-27.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112190418 A, 授权公告日 2021-05-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2409, (10), 864-887.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质100 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1258, 9733-9748.

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