艾司奥美拉唑杂质83 CAS 142885-95-8

Esomeprazole Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142885-95-8
分子式C10H12N2O4
分子量224.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质83 Esomeprazole Impurity 83 CAS 142885-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质83（Esomeprazole Impurity 83）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 142885-95-8。分子式 C10H12N2O4，分子量 224.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质83在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾司奥美拉唑杂质83（Esomeprazole Impurity 83，C10H12N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾司奥美拉唑杂质83的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为224.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑杂质83（CAS 142885-95-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质83
分子式C10H12N2O4
分子量224.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Mueller T C. "一种艾司奥美拉唑杂质83的合成方法" [P]. European Patent, EP 3635572 A1, 2021-07-13.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113988209 A, 授权公告日 2020-01-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 285, (12), 30-35.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质83 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1719, (11), 9626-9655.

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