艾司奥美拉唑杂质01 CAS 1525433-40-2

Esomeprazole impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1525433-40-2
分子式C12H10N2O2S
分子量246.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质01 Esomeprazole impurity 01 CAS 1525433-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾司奥美拉唑杂质01（Esomeprazole impurity 01，CAS 1525433-40-2），分子式 C12H10N2O2S，分子量 246.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1525433-40-2 对应的艾司奥美拉唑杂质01（Esomeprazole impurity 01），是化学式为 C12H10N2O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.29。 从化学结构特征来看，艾司奥美拉唑杂质01的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为246.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），艾司奥美拉唑杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：艾司奥美拉唑杂质01（Esomeprazole impurity 01，CAS 1525433-40-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质01
分子式C12H10N2O2S
分子量246.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，朱建伟. "一种艾司奥美拉唑杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115066608 B, 授权公告日 2016-09-04.
  2. Patel M V, Williams B T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Esomeprazole impurity 01" [P]. US Patent, US 11289918 B2, 2015-12-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 413, (12), 8941-8958.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质01 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 982, 4949-4969.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole impurity 01 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1099, 3788-3792.

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