艾司奥美拉唑杂质27 CAS 848694-10-0

Esomeprazole Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号848694-10-0
分子式C9H12ClNO2
分子量201.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质27 Esomeprazole Impurity 27 CAS 848694-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质27（Esomeprazole Impurity 27，CAS 号 848694-10-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12ClNO2，分子量 201.65。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 艾司奥美拉唑杂质27（Esomeprazole Impurity 27），CAS注册号 848694-10-0，化学式 C9H12ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 201.65 g/mol。 艾司奥美拉唑杂质27（分子式 C9H12ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾司奥美拉唑杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推

应用场景：艾司奥美拉唑杂质27（Esomeprazole Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质27
分子式C9H12ClNO2
分子量201.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，赵玉洁. "一种艾司奥美拉唑杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116858092 B, 授权公告日 2015-09-22.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3658311 A1, 2020-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 543, (8), 9026-9046.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 217, 3593-3603.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 27 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1804, 2513-2537.

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