艾司奥美拉唑杂质41 CAS 1424857-95-3

Esomeprazole Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1424857-95-3
分子式C9H12ClNO
分子量185.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质41 Esomeprazole Impurity 41 CAS 1424857-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾司奥美拉唑杂质41（Esomeprazole Impurity 41，CAS 1424857-95-3），分子式 C9H12ClNO，分子量 185.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾司奥美拉唑杂质41（Esomeprazole Impurity 41），CAS注册号 1424857-95-3，化学式 C9H12ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.65 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾司奥美拉唑杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括185.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾司奥美拉唑杂质41的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质41（Esomeprazole Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质41
分子式C9H12ClNO
分子量185.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，冯建国. "一种艾司奥美拉唑杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115590663 A, 授权公告日 2023-04-09.
  2. 发明人高志强，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116901496 A, 授权公告日 2019-09-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1392, 3675-3685.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质41 as an Impurity". Molecules, 2017, 1006, 2330-2349.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 41 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1498, 517-521.

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