艾司奥美拉唑杂质78 CAS 49559-83-3

Esomeprazole Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号49559-83-3
分子式C8H7NO2S
分子量181.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质78 Esomeprazole Impurity 78 CAS 49559-83-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质78（Esomeprazole Impurity 78）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 49559-83-3。分子式 C8H7NO2S，分子量 181.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，艾司奥美拉唑杂质78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H7NO2S 的艾司奥美拉唑杂质78（CAS 49559-83-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H7NO2S 的艾司奥美拉唑杂质78结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 181.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾司奥美拉唑杂质78（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：艾司奥美拉唑杂质78（Esomeprazole Impurity 78，CAS 49559-83-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质78
分子式C8H7NO2S
分子量181.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，李文辉. "一种艾司奥美拉唑杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109790861 A, 授权公告日 2017-09-09.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108534911 B, 授权公告日 2018-10-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质78 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 573, (6), 3788-3797.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质78 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2444, (9), 4942-4966.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 78 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 130, 7422-7452.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1227, (8), 653-679.

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