艾司奥美拉唑杂质43 CAS 149367-83-9
Esomeprazole Impurity 43
| CAS 号 | 149367-83-9 |
| 分子式 | C8H8N2OS |
| 分子量 | 180.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾司奥美拉唑杂质43（英文名 Esomeprazole Impurity 43，CAS 149367-83-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8N2OS，分子量 180.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
艾司奥美拉唑杂质43（英文标识 Esomeprazole Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 149367-83-9，相对分子质量测定值为 180.23。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，艾司奥美拉唑杂质43表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括180.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质43（Esomeprazole Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾司奥美拉唑杂质43 |
| 分子式 | C8H8N2OS |
| 分子量 | 180.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，黄志刚，郑宇鹏. "一种艾司奥美拉唑杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109420419 B, 授权公告日 2024-06-26.
- Nowak P, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3959387 A1, 2022-10-20.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 525, (5), 1236-1245.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质43 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 2208, (9), 8726-8754.
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