西地那非杂质62 CAS 116833-23-9

Sildenafil Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116833-23-9
分子式C5H12N2O3S
分子量180.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质62 Sildenafil Impurity 62 CAS 116833-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质62（Sildenafil Impurity 62，CAS 号 116833-23-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H12N2O3S，分子量 180.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西地那非杂质62（分子式 C5H12N2O3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 西地那非杂质62（Sildenafil Impurity 62），CAS注册号 116833-23-9，化学式 C5H12N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 180.23 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质62均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质62（CAS 116833-23-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西地那非杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质62
分子式C5H12N2O3S
分子量180.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，罗永刚. "一种西地那非杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109245551 A, 授权公告日 2025-07-08.
  2. Thompson G K, Park J H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 62" [P]. US Patent, US 10571525 B2, 2023-11-02.
  3. 发明人朱建伟，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116802399 B, 授权公告日 2015-01-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2161, 306-317.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质62 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1193, 5060-5086.

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