西地那非杂质55 CAS 92945-27-2

Sildenafil Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92945-27-2
分子式C9H14N2O2
分子量182.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质55 Sildenafil Impurity 55 CAS 92945-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质55（英文名 Sildenafil Impurity 55，CAS 92945-27-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H14N2O2，分子量 182.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质55在内的目标物的控制。 西地那非杂质55（Sildenafil Impurity 55），CAS注册号 92945-27-2，化学式 C9H14N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 182.22 g/mol。 西地那非杂质55（C9H14N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质55满足CNAS-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质55（CAS 92945-27-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质55
分子式C9H14N2O2
分子量182.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，王建平. "一种西地那非杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115358793 B, 授权公告日 2024-12-13.
  2. 发明人徐明华，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111023639 B, 授权公告日 2021-10-10.
  3. 发明人张德明，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109965625 A, 授权公告日 2017-12-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2095, 1066-1071.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质55 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 143, 8418-8428.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 55 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2210, 8254-8273.

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