贝达喹啉杂质9 CAS 22422-69-1

Bedaquiline Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22422-69-1
分子式C13H10O
分子量182.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质9 Bedaquiline Impurity 9 CAS 22422-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝达喹啉杂质9（Bedaquiline Impurity 9，CAS 22422-69-1），分子式 C13H10O，分子量 182.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝达喹啉杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝达喹啉杂质9（Bedaquiline Impurity 9）的系统命名为贝达喹啉杂质9，CAS号 22422-69-1，分子量为 182.22 g/mol。 依据分子式为 C13H10O 的贝达喹啉杂质9结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 182.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝达喹啉杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），贝达喹啉杂质9

应用场景：从实际应用出发，贝达喹啉杂质9（CAS 22422-69-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝达喹啉杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质9
分子式C13H10O
分子量182.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，刘建华. "一种贝达喹啉杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117209792 B, 授权公告日 2015-11-27.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116492657 B, 授权公告日 2017-05-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1792, 4404-4427.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 825, (12), 7134-7164.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1324, 9271-9287.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝达喹啉杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1643, 533-552.

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