哌嗪杂质13 CAS 7709-80-0

Piperazine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7709-80-0
分子式C6H10N2O4
分子量174.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质13 Piperazine Impurity 13 CAS 7709-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7709-80-0 对应的哌嗪杂质13（Piperazine Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10N2O4，分子量 174.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌嗪杂质13在内的目标物的控制。 哌嗪杂质13（Piperazine Impurity 13），CAS注册号 7709-80-0，化学式 C6H10N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 174.15 g/mol。 哌嗪杂质13（分子式 C6H10N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：哌嗪杂质13（Piperazine Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌嗪杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质13
分子式C6H10N2O4
分子量174.15 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Lee S K. "一种哌嗪杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10341074 B2, 2022-08-01.
  2. 发明人李文辉，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115412617 B, 授权公告日 2016-10-26.
  3. 发明人何建平，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114757527 A, 授权公告日 2020-04-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 685, (1), 8065-8094.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质13 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 957, (9), 7925-7941.

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