氯马斯汀杂质26 CAS 171296-35-8

Clemastine Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号171296-35-8
分子式C7H10O5
分子量174.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯马斯汀杂质26 Clemastine Impurity 26 CAS 171296-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 171296-35-8 对应的氯马斯汀杂质26（Clemastine Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H10O5，分子量 174.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氯马斯汀杂质26的分子量为174.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯马斯汀杂质26（Clemastine Impurity 26）的系统命名为氯马斯汀杂质26，CAS号 171296-35-8，分子量为 174.15 g/mol。 依据分子式为 C7H10O5 的氯马斯汀杂质26结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 174.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯马斯汀杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯马斯汀杂质26（CAS 171296-35-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯马斯汀杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯马斯汀杂质26
分子式C7H10O5
分子量174.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，周伟. "一种氯马斯汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112679494 B, 授权公告日 2020-12-13.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Clemastine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108638868 A, 授权公告日 2018-10-17.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Clemastine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115373455 A, 授权公告日 2019-10-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯马斯汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 131, (11), 8104-8113.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯马斯汀杂质26 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1931, (11), 9934-9959.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clemastine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1102, (6), 6539-6548.

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