氯马斯汀杂质28 CAS 1333340-87-6

Clemastine Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1333340-87-6
分子式C10H16O6
分子量232.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯马斯汀杂质28 Clemastine Impurity 28 CAS 1333340-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯马斯汀杂质28（英文名 Clemastine Impurity 28，CAS 1333340-87-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16O6，分子量 232.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯马斯汀杂质28的分子量为232.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯马斯汀杂质28（Clemastine Impurity 28），CAS注册号 1333340-87-6，化学式 C10H16O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.23 g/mol。 从化学结构特征来看，氯马斯汀杂质28的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为232.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯马斯汀杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯马斯汀杂质28满足CNAS-CL

应用场景：氯马斯汀杂质28（Clemastine Impurity 28，CAS 1333340-87-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯马斯汀杂质28
分子式C10H16O6
分子量232.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，冯建国. "一种氯马斯汀杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115542452 A, 授权公告日 2023-04-10.
  2. 发明人朱建伟，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Clemastine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108285094 B, 授权公告日 2016-05-08.
  3. 发明人陈志强，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Clemastine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108291957 B, 授权公告日 2022-09-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯马斯汀杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 720, (11), 5881-5907.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯马斯汀杂质28 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2254, 8675-8684.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clemastine Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 419, 2378-2383.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯马斯汀杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 1685, (8), 2513-2543.

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