达普司他杂质11 CAS 7150-63-2

Daprodustat Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7150-63-2
分子式C9H16N2O5
分子量232.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质11 Daprodustat Impurity 11 CAS 7150-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7150-63-2 对应的达普司他杂质11（Daprodustat Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H16N2O5，分子量 232.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 达普司他杂质11（Daprodustat Impurity 11），CAS注册号 7150-63-2，化学式 C9H16N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.23 g/mol。 达普司他杂质11（分子式 C9H16N2O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达普司他杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化

应用场景：达普司他杂质11（Daprodustat Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达普司他杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质11
分子式C9H16N2O5
分子量232.23 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，冯建国. "一种达普司他杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109260058 A, 授权公告日 2017-05-01.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Daprodustat Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110103042 B, 授权公告日 2017-09-23.
  3. Schröder R, Brown S R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Daprodustat Impurity 11" [P]. US Patent, US 11787705 B2, 2019-10-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2355, 9050-9064.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质11 as an Impurity". Molecules, 2021, 314, (12), 9562-9574.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daprodustat Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1366, 8143-8158.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达普司他杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1372, (11), 7563-7576.

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