氯马斯汀杂质29 CAS 94511-39-4

Clemastine Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94511-39-4
分子式C10H16O6
分子量232.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯马斯汀杂质29 Clemastine Impurity 29 CAS 94511-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯马斯汀杂质29（英文名 Clemastine Impurity 29，CAS 94511-39-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16O6，分子量 232.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯马斯汀杂质29在内的目标物的控制。 分子式为 C10H16O6 的氯马斯汀杂质29（CAS 94511-39-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氯马斯汀杂质29的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为232.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯马斯汀杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯马斯汀杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯马斯汀杂质29（Clemastine Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯马斯汀杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯马斯汀杂质29
分子式C10H16O6
分子量232.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，黄志刚. "一种氯马斯汀杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110549720 B, 授权公告日 2016-09-21.
  2. Roberts E F, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Clemastine Impurity 29" [P]. US Patent, US 11912483 B2, 2022-02-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯马斯汀杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 409, 6213-6220.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯马斯汀杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 225, 4659-4688.

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