N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C CAS 94511-44-1
N-Nitroso Promethazine EP Impurity C
| CAS 号 | 94511-44-1 |
| 分子式 | C16H17N3OS |
| 分子量 | 299.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 94511-44-1 对应的N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C（N-Nitroso Promethazine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H17N3OS，分子量 299.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为认证标准物质（CRM），N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C（N-Nitroso Promethazine EP Impurity C，C16H17N3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H17N3OS 的N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 299.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/
应用场景：从实际应用出发，N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C（CAS 94511-44-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C适量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | N-亚硝基 |
| 分子式 | C16H17N3OS |
| 分子量 | 299.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Anderson J P, Chen K W, Lee S K. "一种N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10737156 B2, 2023-08-22.
- 发明人杨光，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Promethazine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115793205 A, 授权公告日 2020-08-03.
- Rossi M, Schröder R, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Promethazine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3425960 A1, 2021-03-13.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2048, 5228-5235.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基 异丙嗪EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2022, 983, (4), 1416-1428.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Promethazine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1418, (6), 5237-5261.
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