奥美拉唑杂质36 CAS 704910-89-4

Omeprazole Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号704910-89-4
分子式C16H17N3OS
分子量299.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质36 Omeprazole Impurity 36 CAS 704910-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质36（英文名 Omeprazole Impurity 36，CAS 704910-89-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N3OS，分子量 299.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥美拉唑杂质36（分子式 C16H17N3OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，奥美拉唑杂质36（Omeprazole Impurity 36，C16H17N3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，奥美拉唑杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥美拉唑杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美拉唑杂质36（Omeprazole Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美拉唑杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质36
分子式C16H17N3OS
分子量299.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，周伟. "一种奥美拉唑杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112036680 A, 授权公告日 2024-11-27.
  2. Patel M V, Davis P L, Williams B T. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 36" [P]. US Patent, US 9679514 B2, 2021-06-25.
  3. Roberts E F, Fischer A B, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 36" [P]. US Patent, US 11689461 B2, 2020-05-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1295, 4684-4693.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质36 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2088, (12), 121-133.

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