替洛利生杂质7 CAS 362665-54-1

Pitolisant impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号362665-54-1
分子式C17H27NO
分子量261.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质7 Pitolisant impurity 7 CAS 362665-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替洛利生杂质7（Pitolisant impurity 7，CAS 号 362665-54-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H27NO，分子量 261.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 362665-54-1 对应的替洛利生杂质7（Pitolisant impurity 7），是化学式为 C17H27NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 261.40。 替洛利生杂质7（分子式 C17H27NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，替洛利生杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Im

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替洛利生杂质7（CAS 362665-54-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替洛利生杂质7适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质7
分子式C17H27NO
分子量261.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，罗永刚. "一种替洛利生杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113824429 A, 授权公告日 2019-10-01.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115379844 A, 授权公告日 2023-11-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1370, (7), 8541-8562.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 469, 3867-3882.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 1010, (3), 5962-5974.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替洛利生杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1637, 2947-2968.

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