吉西他滨杂质11 CAS 134790-39-9

Gemcitabine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134790-39-9
分子式C23H19F2N3O6
分子量471.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质11 Gemcitabine Impurity 11 CAS 134790-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质11（Gemcitabine Impurity 11，CAS 号 134790-39-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H19F2N3O6，分子量 471.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉西他滨杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，吉西他滨杂质11（Gemcitabine Impurity 11，C23H19F2N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C23H19F2N3O6 的吉西他滨杂质11结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 471.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，吉西他滨杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉西他滨杂质11（CAS 134790-39-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吉西他滨杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质11
分子式C23H19F2N3O6
分子量471.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Lee S K. "一种吉西他滨杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10139497 B2, 2025-10-26.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3550660 A1, 2019-06-23.
  3. 发明人王建平，唐晓军，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114116873 A, 授权公告日 2016-02-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2034, (1), 249-252.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1342, 2878-2891.

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