吉西他滨杂质27 CAS 1268237-46-2

Gemcitabine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1268237-46-2
分子式C23H19F2N3O6
分子量471.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质27 Gemcitabine Impurity 27 CAS 1268237-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吉西他滨杂质27（Gemcitabine Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1268237-46-2，分子式 C23H19F2N3O6，分子量 471.41。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吉西他滨杂质27的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吉西他滨杂质27（英文标识 Gemcitabine Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1268237-46-2，相对分子质量测定值为 471.41。 依据分子式为 C23H19F2N3O6 的吉西他滨杂质27结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 471.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，吉西他滨杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证

应用场景：吉西他滨杂质27（Gemcitabine Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吉西他滨杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质27
分子式C23H19F2N3O6
分子量471.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, O'Brien P Q. "一种吉西他滨杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 10911586 B2, 2025-10-04.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108864765 B, 授权公告日 2022-05-07.
  3. 发明人马晓峰，何建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116417065 B, 授权公告日 2022-07-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2065, (2), 3890-3908.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质27 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 735, 2617-2638.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 164, (7), 9793-9804.

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