吉西他滨杂质28 CAS 134790-40-2

Gemcitabine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134790-40-2
分子式C23H19F2N3O6
分子量471.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质28 Gemcitabine Impurity 28 CAS 134790-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 134790-40-2 对应的吉西他滨杂质28（Gemcitabine Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H19F2N3O6，分子量 471.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吉西他滨杂质28（C23H19F2N3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，吉西他滨杂质28（Gemcitabine Impurity 28，C23H19F2N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉西他滨杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吉西他滨杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，吉西他滨杂质28（CAS 134790-40-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质28
分子式C23H19F2N3O6
分子量471.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，韩伟. "一种吉西他滨杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117587051 A, 授权公告日 2023-08-12.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108027509 A, 授权公告日 2016-06-09.
  3. 发明人沈红梅，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114555556 B, 授权公告日 2023-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 979, (4), 2157-2171.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质28 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1501, (8), 3596-3618.

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