吉西他滨杂质10 CAS 122111-11-9
Gemcitabine Impurity 10
| CAS 号 | 122111-11-9 |
| 分子式 | C20H18F2O8S |
| 分子量 | 456.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 122111-11-9 对应的吉西他滨杂质10（Gemcitabine Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18F2O8S，分子量 456.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉西他滨杂质10在内的目标物的控制。 CAS编号 122111-11-9 对应的吉西他滨杂质10（Gemcitabine Impurity 10），是化学式为 C20H18F2O8S 的药物杂质标准品，相对分子质量 456.41。 依据分子式为 C20H18F2O8S 的吉西他滨杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 456.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，吉西他滨杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吉西他滨杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉西他滨杂质10（CAS 122111-11-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吉西他滨杂质10 |
| 分子式 | C20H18F2O8S |
| 分子量 | 456.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，张德明，林芳. "一种吉西他滨杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110376650 B, 授权公告日 2022-10-28.
- 发明人马晓峰，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109197436 A, 授权公告日 2016-10-07.
- 发明人韩伟，胡光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109057504 B, 授权公告日 2019-09-13.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1678, (5), 2049-2070.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质10 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 550, (10), 2251-2267.
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