罗氟司特杂质15 CAS 162401-69-6

Roflumilast impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162401-69-6
分子式C12H12F2O4
分子量258.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质15 Roflumilast impurity 15 CAS 162401-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质15（Roflumilast impurity 15，CAS 号 162401-69-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12F2O4，分子量 258.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗氟司特杂质15的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H12F2O4 的罗氟司特杂质15（CAS 162401-69-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，罗氟司特杂质15的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为258.22 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，罗氟司特杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），罗氟司特杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：罗氟司特杂质15（Roflumilast impurity 15，CAS 162401-69-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质15
分子式C12H12F2O4
分子量258.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，罗永刚. "一种罗氟司特杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113912659 A, 授权公告日 2024-06-21.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117694379 A, 授权公告日 2020-11-28.
  3. Kumar R, Brown S R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast impurity 15" [P]. US Patent, US 9971403 B2, 2016-07-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 2086, (3), 3561-3572.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 759, (10), 6515-6533.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1051, 6053-6081.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 2123, (11), 1608-1622.

Related Roflumilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...