罗氟司特杂质34 CAS 1882067-44-8

Roflumilast Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1882067-44-8
分子式C12H12F2O4
分子量258.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质34 Roflumilast Impurity 34 CAS 1882067-44-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质34（英文名 Roflumilast Impurity 34，CAS 1882067-44-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12F2O4，分子量 258.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，罗氟司特杂质34的分子量为258.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 罗氟司特杂质34（英文标识 Roflumilast Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1882067-44-8，相对分子质量测定值为 258.22。 从化学结构特征来看，罗氟司特杂质34的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为258.22 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，罗氟司特杂质34（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），罗氟司特杂质34满足

应用场景：从实际应用出发，罗氟司特杂质34（CAS 1882067-44-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质34
分子式C12H12F2O4
分子量258.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，罗永刚. "一种罗氟司特杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117091817 A, 授权公告日 2023-11-27.
  2. 发明人杨光，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116486543 B, 授权公告日 2017-03-28.
  3. 发明人高志强，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110213664 A, 授权公告日 2020-02-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1317, (8), 7553-7568.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质34 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1846, 5774-5781.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 34 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 2308, 2139-2156.

Related Roflumilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...