罗氟司特杂质41 CAS 1882067-43-7

Roflumilast Impurity 41

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1882067-43-7
分子式C12H12F2O3
分子量242.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质41 Roflumilast Impurity 41 CAS 1882067-43-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗氟司特杂质41（Roflumilast Impurity 41，CAS 1882067-43-7），分子式 C12H12F2O3，分子量 242.22。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

罗氟司特杂质41的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1882067-43-7 对应的罗氟司特杂质41（Roflumilast Impurity 41），是化学式为 C12H12F2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.22。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，罗氟司特杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括242.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗氟司特杂质41（CAS 1882067-43-7）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质41
分子式C12H12F2O3
分子量242.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，高志强. "一种罗氟司特杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111165246 B, 授权公告日 2021-11-22.
  2. Patel M V, Schröder R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 41" [P]. US Patent, US 9544451 B2, 2021-12-23.
  3. 发明人林芳，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113619510 A, 授权公告日 2017-09-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 271, (10), 9512-9539.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质41 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1888, 6864-6881.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 41 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1812, 7328-7336.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 85, 7935-7958.

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