罗氟司特杂质21 CAS 162401-78-7

Roflumilast impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162401-78-7
分子式C12H12F2O3
分子量242.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质21 Roflumilast impurity 21 CAS 162401-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质21（Roflumilast impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 162401-78-7。分子式 C12H12F2O3，分子量 242.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

罗氟司特杂质21的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 162401-78-7 对应的罗氟司特杂质21（Roflumilast impurity 21），是化学式为 C12H12F2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.22。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，罗氟司特杂质21表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括242.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，罗氟司特杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面

应用场景：从实际应用出发，罗氟司特杂质21（CAS 162401-78-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质21
分子式C12H12F2O3
分子量242.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，黄志刚. "一种罗氟司特杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115998724 A, 授权公告日 2023-03-12.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112928655 A, 授权公告日 2015-04-20.
  3. 发明人高志强，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114612018 A, 授权公告日 2021-03-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 760, (6), 8922-8926.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2104, (10), 9789-9805.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 1453, (11), 4085-4102.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 216, 9119-9142.

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