罗氟司特杂质10 CAS 127842-54-0

Roflumilast Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127842-54-0
分子式C9H6F4O3
分子量238.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质10 Roflumilast Impurity 10 CAS 127842-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质10（Roflumilast Impurity 10，CAS 号 127842-54-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H6F4O3，分子量 238.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗氟司特杂质10的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 罗氟司特杂质10（Roflumilast Impurity 10），CAS注册号 127842-54-0，化学式 C9H6F4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.14 g/mol。 从化学结构特征来看，罗氟司特杂质10的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为238.14 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：罗氟司特杂质10（Roflumilast Impurity 10，CAS 127842-54-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质10
分子式C9H6F4O3
分子量238.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，唐晓军. "一种罗氟司特杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113510636 A, 授权公告日 2019-02-24.
  2. Stevens L M, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 10" [P]. US Patent, US 10906628 B2, 2025-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 908, (9), 9479-9486.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质10 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1133, (8), 2248-2258.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1098, 1935-1953.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 246, (6), 8697-8700.

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