罗氟司特杂质C65 CAS 162401-60-7

Roflumilast Impurity C65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162401-60-7
分子式C9H6F4O4
分子量254.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质C65 Roflumilast Impurity C65 CAS 162401-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质C65（Roflumilast Impurity C65）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 162401-60-7。分子式 C9H6F4O4，分子量 254.14。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

罗氟司特杂质C65的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 罗氟司特杂质C65（Roflumilast Impurity C65），CAS注册号 162401-60-7，化学式 C9H6F4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 254.14 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，罗氟司特杂质C65表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括254.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，罗氟司特杂质C65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗氟司特杂质C65（CAS 162401-60-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗氟司特杂质C65

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质C65
分子式C9H6F4O4
分子量254.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，徐明华. "一种罗氟司特杂质C65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116113211 A, 授权公告日 2023-11-18.
  2. Martínez F, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity C65" [P]. European Patent, EP 3548162 A1, 2024-12-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质C65 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 737, (3), 9418-9432.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质C65 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 201, (5), 2549-2559.

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