罗氟司特杂质33 CAS 2376345-94-5

Roflumilast Impurity 33

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号2376345-94-5
分子式C12H12F2O4
分子量258.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质33 Roflumilast Impurity 33 CAS 2376345-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质33（英文名 Roflumilast Impurity 33，CAS 2376345-94-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12F2O4，分子量 258.22。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C12H12F2O4 的罗氟司特杂质33结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 罗氟司特杂质33（Roflumilast Impurity 33），CAS注册号 2376345-94-5，化学式 C12H12F2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 258.22 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，罗氟司特杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：罗氟司特杂质33（Roflumilast Impurity 33，CAS 2376345-94-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质33
分子式C12H12F2O4
分子量258.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，张德明. "一种罗氟司特杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112164585 B, 授权公告日 2015-12-16.
  2. Schröder R, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3483319 A1, 2019-06-06.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117815680 A, 授权公告日 2017-07-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 87, 6943-6969.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1282, 8215-8239.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1232, (7), 1051-1081.

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