替卡格雷杂质44 CAS 145783-15-9
Ticagrelor Impurity 44
| CAS 号 | 145783-15-9 |
| 分子式 | C7H9Cl2N3S |
| 分子量 | 238.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替卡格雷杂质44（Ticagrelor Impurity 44，CAS 号 145783-15-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9Cl2N3S，分子量 238.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
替卡格雷杂质44的产生途径与其化学式中含氰基，含硫有机，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H9Cl2N3S 的替卡格雷杂质44（CAS 145783-15-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替卡格雷杂质44（C7H9Cl2N3S）含有含氰基，含硫有机，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替卡格雷杂质44（Ticagrelor Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替卡格雷杂质44 |
| 分子式 | C7H9Cl2N3S |
| 分子量 | 238.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，孙丽萍，沈红梅. "一种替卡格雷杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115878709 B, 授权公告日 2017-03-10.
- 发明人杨光，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117266865 A, 授权公告日 2020-05-22.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2113, (6), 375-391.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质44 as an Impurity". Molecules, 2022, 2161, (2), 3827-3831.
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