罗氟司特杂质17 CAS 151103-09-2

Roflumilast impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151103-09-2
分子式C12H12F2O3
分子量242.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质17 Roflumilast impurity 17 CAS 151103-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质17（英文名 Roflumilast impurity 17，CAS 151103-09-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12F2O3，分子量 242.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，罗氟司特杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，罗氟司特杂质17（Roflumilast impurity 17，C12H12F2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，罗氟司特杂质17的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为242.22 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，罗氟司特杂质17（CAS 151103-09-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗氟司特杂质17适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质17
分子式C12H12F2O3
分子量242.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，朱建伟. "一种罗氟司特杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113664992 A, 授权公告日 2019-12-28.
  2. 发明人王建平，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116115015 A, 授权公告日 2025-10-08.
  3. Jørgensen K, Mueller T C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast impurity 17" [P]. European Patent, EP 3282296 A1, 2024-10-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 484, 5246-5249.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 697, (2), 5710-5736.

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