罗氟司特杂质19 CAS 151103-08-1

Roflumilast impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151103-08-1
分子式C8H6F2O3
分子量188.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质19 Roflumilast impurity 19 CAS 151103-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 151103-08-1 对应的罗氟司特杂质19（Roflumilast impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6F2O3，分子量 188.13。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），罗氟司特杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 151103-08-1 对应的罗氟司特杂质19（Roflumilast impurity 19），是化学式为 C8H6F2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 188.13。 从化学结构特征来看，罗氟司特杂质19的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为188.13 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：罗氟司特杂质19（Roflumilast impurity 19，CAS 151103-08-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质19
分子式C8H6F2O3
分子量188.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，冯建国. "一种罗氟司特杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114638943 B, 授权公告日 2017-09-27.
  2. Thompson G K, Davis P L, Kumar R. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 19" [P]. US Patent, US 11706177 B2, 2022-09-06.
  3. Kowalski A, Jørgensen K, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast impurity 19" [P]. European Patent, EP 3428663 A1, 2023-01-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 2088, 8320-8335.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2276, 3981-3985.

Related Roflumilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...