罗氟司特杂质30 CAS 34809-82-0

Roflumilast Impurity 30

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号34809-82-0
分子式C8H6O3
分子量150.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质30 Roflumilast Impurity 30 CAS 34809-82-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质30（英文名 Roflumilast Impurity 30，CAS 34809-82-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6O3，分子量 150.13。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，罗氟司特杂质30的分子量为150.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，罗氟司特杂质30（Roflumilast Impurity 30，C8H6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗氟司特杂质30（C8H6O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗氟司特杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），罗氟司特杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：罗氟司特杂质30（Roflumilast Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗氟司特杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质30
分子式C8H6O3
分子量150.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，胡光. "一种罗氟司特杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108754541 A, 授权公告日 2015-07-03.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3155769 A1, 2022-10-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1447, (2), 6935-6964.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质30 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2044, (3), 9387-9412.

Related Roflumilast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...