罗氟司特杂质22 CAS 343927-62-8

Roflumilast impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号343927-62-8
分子式C5H5ClN2O
分子量144.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质22 Roflumilast impurity 22 CAS 343927-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗氟司特杂质22（Roflumilast impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 343927-62-8，分子式 C5H5ClN2O，分子量 144.56。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

罗氟司特杂质22的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 罗氟司特杂质22（英文标识 Roflumilast impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 343927-62-8，相对分子质量测定值为 144.56。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，罗氟司特杂质22表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括144.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，罗氟司特杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗氟司特杂质22（CAS 343927-62-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗氟司特杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质22
分子式C5H5ClN2O
分子量144.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，李文辉. "一种罗氟司特杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108242567 B, 授权公告日 2021-12-28.
  2. 发明人马晓峰，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113418277 B, 授权公告日 2018-09-04.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117127158 A, 授权公告日 2017-09-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2020, (2), 2577-2598.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 768, 8146-8169.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2181, 9329-9356.

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